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【CTR20181312】糠酸氟替卡松小儿哮喘项目

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基本信息

登记号

CTR20181312

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2019-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

糠酸氟替卡松小儿哮喘项目

试验专业题目

一项评估糠酸氟替卡松/维兰特罗与糠酸氟替卡松吸入粉剂相比治疗哮喘有效性和安全性的随机双盲平行分层研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.比较每日一次氟替卡松 FF/VI 与每日一次 FF 对5至17岁（含）哮喘参与者的疗效。主要的被估量为治疗政策（有效性类型被估量）。将对主要终点和有效次要终点定义次要疗效类型被估量。 2.在哮喘参与者中评估 FF/VI 的安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 56 ；国际: 870 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为 5 至 17 岁（含）。；2.症状史符合哮喘诊断，且时间至少为 6 个月。；3.支气管扩张剂用药前 FEV1 >50% 至 ≤100% 正常预测值。合格受试者要求至少 2 次检查的结果可以接受（无需具备可重复性）；4.肺功能可逆定义为吸入 2 吸至 4 吸舒喘宁/沙丁胺醇吸入型粉雾剂（或接受一次舒喘宁/沙丁胺醇雾化液治疗）后 15-40 分钟内 FEV1 升高幅度 ≥12%。允许使用储雾罐。；5.未得到控制的哮喘，cACT/ACT 评分 ≤19。；6.第 1 次访视（即筛选）前接受了至少 4 周的稳定哮喘治疗（SABA 吸入剂加 ICS [每日总剂量 ≤FP 250 mcg 或等效剂量]）。；7.在研究期间，能够在第 1 次访视时按需将目前的 SABA 治疗药物替换为沙丁胺醇/舒喘宁气雾吸入剂。使用带有或不带有储雾罐的沙丁胺醇/舒喘宁固定剂量吸入器 (MDI) 进行给药，具体由研究者决定。整个研究过程中，个体参加者应始终如一使用或不使用储雾罐。；8.男性或女性参加者育龄期女性必须同意从首次研究药物给药前 30 天开始至末次研究药物给药和完成随访电话联系后至少五个终末半衰期或持续药理效应结束（以较长时间为准），采用“育龄期女性 (FRP) 高效避孕方法改良列表”中所列避孕措施（包括禁欲）中的一种。研究者负责确保参加者了解如何恰当使用这些避孕措施.；9.入组研究前，应事先获得至少 1 名父（母）亲/照顾者（法定监护人）的书面知情同意书，并获得参加者的知情同意书（当参加者能够提供同意书时）。？如果适用，参加者必须能够并且愿意按照当地要求提供参加研究的同意书。在考量责任 IEC 设定的所有标准后，研究者负责确定儿童同意参加试验性研究的能力。？参加者及其法定监护人知晓，根据研究要求，需要在门诊接受治疗。？参加者及其法定监护人知晓，他们必须遵守研究药物和研究评估的规定，包括记录 PEF 和急救性使用 SABA、参加研究计划访视、以及能够通过电话联系上。；

排除标准

1.本方案规定的危及生命的哮喘史，定义为需要插管治疗和/或引发呼吸过度、呼吸停止或缺氧的哮喘发作。；2.. 第 1 次访视前 6 周内出现需要使用口服类固醇、或者第 1 次访视前 12 周内出现需要使用全身或长效皮质类固醇的任何哮喘急性加重，或在第 1 次访视前 3 个月内至急诊室就诊或第 1 次访视前 6 个月内需要住院治疗的哮喘急性加重。；3.第 1 次访视前 4 周内出现培养证实或疑似细菌或病毒性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳感染且未痊愈，同时，这些疾病导致哮喘治疗发生改变或研究者认为预期会影响参加者的哮喘状态或参加研究的能力。；4.出现临床可见的口咽念珠菌病证据。；5.筛选时空腹血糖 >100 mg/dl (5.6 mol/L)。注：对于数值高于 >100 mg/dl 的受试者，可以在第 2 次访视前接受重复检测。；6.重度肥胖（根据 CDC 图表，BMI 高于 99 百分位数）。；7.筛选医学评估发现存在显著异常或医学异常状况（包括严重心理障碍），研究者认为这些异常对参加者存在风险因而会阻碍他们入选研究或可能对研究的开展和/或结果产生干扰。；8.在筛选时12导联ECG显示 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >450 msec 或患有束支传导阻滞的参加者QTcF >480 msec 或出现任何其他具有临床意义的异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址

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