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【CTR20230729】布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20230729

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺;COPD)

试验通俗题目

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性预试验

试验专业题目

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201612

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹吸入给药条件下,以药代动力学参数为终点指标,评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(规格:160μg/4.5μg)与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(信必可®都保®,规格:160μg/4.5μg)在人体内的药代动力学特征,考察给药方式与操作流程、采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性及检测方法的可行性,为正式试验提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ;

实际入组人数

国内: 16  ;

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

2023-04-03

是否属于一致性

入选标准

1.18~45岁(含18及45周岁),男性和女性均有;

排除标准

1.问诊:已知对研究药物(包括本研究药物辅料)或其类似物过敏者,或过敏体质者(对两种或以上的药物、食物或花粉过敏),已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者;

2.问诊:患有以下病史包括呼吸系统疾病(活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽)、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者;

3.问诊:既往或目前正患有精神障碍,如精神分裂症,妄想性障碍,惊恐障碍,强迫障碍,行为意志障碍,产后精神障碍,偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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