CTR20233807
已完成
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
化药
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
2023-12-04
/
哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中生物等效性试验
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹生物等效性试验
571900
以海南美乐康药业有限公司提供的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（商品名：Gibiter Easyhaler®，规格：每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9.0μg，Orion Pharma持证）为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（商品名：Symbicort Turbuhaler®，规格：每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9.0μg）为参比制剂，评估空腹状态下两种制剂的生物等效性，并评估两药的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-04-14
2024-06-12
是
1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的中国受试者，男女兼可；
登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内发生过上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
3.有心血管系统（如肥大性阻塞性心肌病、特发性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤、缺血性心脏病，快速性心律失常或严重心衰）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统（如甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、糖尿病、低钾血症）、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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