CTR20233807
已完成
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
化药
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
2023-12-04
/
哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中生物等效性试验
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹生物等效性试验
571900
以海南美乐康药业有限公司提供的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（商品名：Gibiter Easyhaler®，规格：每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9.0μg，Orion Pharma持证）为受试制剂，以AstraZeneca AB持证的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（商品名：Symbicort Turbuhaler®，规格：每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9.0μg）为参比制剂，评估空腹状态下两种制剂的生物等效性，并评估两药的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-04-14
2024-06-12
是
1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的中国受试者，男女兼可；
登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内发生过上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
3.有心血管系统（如肥大性阻塞性心肌病、特发性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤、缺血性心脏病，快速性心律失常或严重心衰）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统（如甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、糖尿病、低钾血症）、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
