CTR20240076
已完成
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
化药
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
2024-01-15
企业选择不公示
哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验
201210
在空腹吸入给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（规格：160μg/4.5μg）与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：160μg/4.5μg）在人体内的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-01-15
2024-01-24
是
1.18~45岁（含18及45周岁），男性和女性均有。；2.女性研究参与者体重≥45.0 kg，男性研究参与者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；3.研究参与者承诺研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且试验期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；4.自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，且签署了书面知情同意书；
登录查看1.问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
2.问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者；
3.问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统疾病，不限于阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
登录查看南京高新医院
210000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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