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【CTR20241876】倍氯福格吸入气雾剂对慢性阻塞性肺疾病的真实世界研究

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基本信息
登记号

CTR20241876

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

倍氯福格吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

倍氯福格吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性阻塞性肺疾病(COPD)

试验通俗题目

倍氯福格吸入气雾剂对慢性阻塞性肺疾病的真实世界研究

试验专业题目

评估倍氯福格吸入气雾剂（Trimbow® pMDI （BDP/FF/GB））对慢性阻塞性肺疾病 （COPD）受试者有效性的12 周、单一队列真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100738

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗中国COPD 受试者的12 周有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 359 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者愿意并能够提供参加研究的书面知情同意书；2.开始倍氯福格吸入气雾剂治疗时的年龄≥40 岁；3.开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前有诊断为COPD 的记录；4.基线CAT总分≥10；5.受试者在签署知情同意书（ICF）前12 周内或签署ICF 当天开始倍氯福格吸入气雾剂治疗；

排除标准

1.受试者在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前4 周内因COPD 急性加重住院；2.根据研究者的判断，受试者不太可能在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始后12 周时到研究中心随访；3.在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前4 周内参加过任何临床试验；4.受试者在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始前或开始时使用过任何其他单一吸入器固定三联疗法；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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