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首页 临床进展 左亚叶酸用于大剂量甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病解救的安全性

【ChiCTR2500096355】左亚叶酸用于大剂量甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病解救的安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096355

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童白血病

试验通俗题目

左亚叶酸用于大剂量甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病解救的安全性

试验专业题目

左亚叶酸用于大剂量甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病解救的安全性：一项单中心、前瞻性、单臂的临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察和评估左亚叶酸(佐愈®)用于大剂量甲氨蝶呤治疗儿童急性淋巴细胞白血病解救的安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海汇伦医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-28

试验终止时间

2025-10-27

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄>1月且年龄<18岁； ② 确诊为急性淋巴细胞白血病（包括T-ALL和B-ALL）； ③ 患者已接受HD-MTX的治疗，并且有进行MTX血药浓度监测； ④ 签署知情同意，配合随访。；

排除标准

① WHO 或 EGIL 标准诊断急性的混合细胞白血病或急性未分化白血病； ② 慢性粒细胞白血病（CML）急淋变或其他继发性白血病； ③ 唐氏综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性或代谢性疾病； ④ 4周内参加过对本研究有直接影响的其它药物临床试验； ⑤ 已证实对左亚叶酸及甲氨蝶呤和/或其辅料过敏者； ⑥ 既往癫痫病史或口服抗癫痫药物； ⑦ 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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