CTR20231604
已完成
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
化药
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)
2023-05-25
企业选择不公示
哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验
201612
在空腹吸入给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（规格：160μg/4.5μg）与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：160μg/4.5μg）在人体内的药代动力学特征，考察给药方式与操作流程、采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性及检测方法的可行性，为正式试验提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2023-05-28
2023-06-09
是
1.18~45岁（含18及45周岁），男性和女性均有；
登录查看1.问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
2.问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者；
3.问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
登录查看南京高新医院
210000
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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