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【CTR20243237】在12岁至<18岁患有哮喘的参与者中评估PT027相比于PT007按需给药的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20243237

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

在12岁至<18岁患有哮喘的参与者中评估PT027相比于PT007按需给药的有效性和安全性

试验专业题目

一项12 岁至18岁患有哮喘的参与者中评估PT027相比于PT007按需给药的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、平行组、 IIIb 期52周研究 (ACADIA)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510115

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在12岁至 <18 岁患有哮喘的青少年参与者中评估 BDA MDI。比较BDA MDI与AS MDI在12 岁至<18岁患有哮喘的参者中对重度哮喘急性加重的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视1时，参与者年龄必须在12岁至<18岁之间。；2.在访视1前至少12个月前确诊为哮喘。哮喘的临床诊断应在访视1前3年内按照以下任一标准记录： (a) 可逆性测试（沙丁胺醇治疗后改善≥12%） (b) 任意2次门诊访视之间第一秒用力呼气容积 (FEV1 )的差异>12% (c) 支气管激发试验阳性如果没有任何上述记录，则必须进行门诊、非集中式肺活量测定，以证明使用沙丁胺醇治疗后的可逆性≥12%（90 μg [360 μg] 4 喷）。；3.接受以下计划的任一种哮喘维持治疗至少3 个月，在访视1前至少最后1个月服药稳定： (a) 低至高剂量吸入性类固醇 (ICS) (GINA 2023) 在所有随机入组的参与者中，最多30%将被允许接受低剂量ICS作为计划内哮喘维持治疗 (b) 低至高剂量ICS联合或不联合长效β2受体激动剂 (LABA) 以及以下任一种额外维持治疗：白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或茶碱最多 20% 随机入组的参与者（接受ICS单药或ICS联合LABA）将被允许接受额外的哮喘维持治疗（茶碱、LTRA 或 LAMA）下文定义了支持此入选标准所需的最低要求可接受文件记录：转诊医生签署并注明日期的备注，包括ICS或ICS/LABA吸入器的名称、剂量和持续时间（或名称和剂量，如果用作单独的吸入器）以及LTRA、LAMA 或茶碱（如适用）的名称、剂量和持续时间，以及/或ICS、ICS/LABA 和 LTRA、LAMA 或茶碱（如适用）的处方证据，以证明在入选标准规定的时间范围。；4.在访视1前至少3个月内根据需要接受吸入性 SABA。；5.访视1前12个月内有至少一次重度哮喘急性加重的病史记录。入选时，重度急性加重视为导致至少以下一种情况的哮喘恶化：至少连续 3 天临时推注/冲击 SCS （全身性皮质类固醇）给药；一剂长效皮质类固醇注射剂量将被视为相当于 3 天疗程的 SCS；也可接受 1 天或 2 天疗程的口服地塞米松；因哮喘导致急诊室或紧急护理就诊（定义为在急诊科或紧急护理中心接受<24 小时的评估和治疗），且需要 SCS 治疗（如上所述）；因哮喘需要住院治疗（定义为入院和/或在医疗保健机构接受≥24 小时的评估和治疗）。以下内容定义了入选本研究可接受的急性加重文件记录：由医院、急诊室或紧急诊疗护理机构开具的表明参与者住院治疗或接受了 SCS 以治疗哮喘急性加重的出院总结；转诊医生签字并注明日期的备注，包括有关诊断和SCS 治疗急性加重的信息；参与者可提供急性加重期间使用的SCS处方证据。；6.在随机分配前7天内，在筛选期间根据症状按需使用申办方提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药物至少3天。；7.证明能够使用经研究者评估可接受的MDI给药技术；禁止使用储雾罐。；8.能够进行经研究者评估可接受和可重现的PEF测量。；9.愿意按照研究方案要求留在研究中心，完成所有访视评估。；10.对于有生育能力的女性，尿液妊娠试验结果为阴性。；11.有生育能力的女性必须在随机分配前的妊娠试验结果为阴性，且同意采取以下措施之一，以预防怀孕： 1)完全禁欲被定义为在与研究治疗相关的整个风险期内避免进行异性性交。周期性禁欲是不可接受的。禁欲的可靠性需要结合临床试验的持续时间以及参与者的首选日常生活方式进行评估。因此，只有在完全禁欲与参与者的首选和日常生活方式一致的情况下，完全禁欲才是可接受的避孕方法。 2)如果有生育能力的女性同意从签署知情同意书（ ICF）之日起至 IMP 末次给药后 2 周内使用以下有效避孕方法之一来避孕：激素避孕（如，口服避孕药、植入避孕药或注射用激素避孕药）；单屏障避孕（如，男用避孕套与含杀精剂的子宫帽、隔膜或海绵）;与已接受输精管切除术绝育的男性伴侣保持单一性关系。；12.BMI<40kg/m2；13.能够同意（签署知情同意书）参加研究，其中包括遵循ICF和本研究方案中列出的要求和限制。患者的看护人必须能够就患者参加本研究提供书面知情同意。在进行任何研究特定程序之前，必须填写知情同意书。；

排除标准

1.有危及生命的哮喘，定义为在访视1前5年内有需要插管、与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作相关的重大哮喘发作或哮喘相关晕厥发作病史。；2.在访视1前12个月内出现>3次重度哮喘急性加重。；3.在访视1前4周内完成重度哮喘急性加重SCS治疗。；4.在访视1前4周内完成下呼吸道感染治疗。；5.涉及抗生素治疗的上呼吸道感染在访视1前7天内未消退。注：允许既往不符合排除标准3、4和/或5的参与者重新筛选。所有参与者均只能重新筛选一次。；6.当前吸烟者，有>10包年史的既往吸烟者，或在访视1前戒烟<6个月的既往吸烟者（包括所有形式的烟草、电子烟[蒸汽烟]和大麻）。；7.其他重大肺部疾病（例如，慢性支气管炎、需要治疗的支气管扩张、囊肿性纤维化或支气管肺发育不良），包括定期或偶尔使用氧气。；8.有临床上显著疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管、肝脏、肾脏、血液学、神经心理学、内分泌或胃肠道疾病。显著性定义为经研究者判断参与者参加研究会导致安全风险、或者如果研究期间疾病/不良状况加重则会影响疗效或安全性分析的任何疾病。；9.访视1前癌症未完全缓解至少5年。注：患有皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果研究者认为病情已得到临床控制，且参与者参加研究不会导致安全性问题，则符合资格。；10.访视1前一年内因精神疾病或自杀未遂住院治疗。；11.有精神疾病、智力缺陷、动力差或其他病史，如果其严重程度限制了知情同意的有效性。；12.研究者认为参与者有严重滥用酒精或药物的情况。；13.已安排/计划在研究期间住院治疗。；14.在访视1前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何市售（例如，奥马珠单抗、美泊利珠单抗、瑞利珠单抗、贝那利珠单抗、度普利尤单抗、Tezepelumab）或试验性生物制剂，或任何其他禁用药物。；15.访视1前4周内使用OCS/SCS（任何剂量和任何适应症）。 1）在访视1前4周内发生需要OCS/SCS/口服地塞米松治疗的哮喘急性加重的参与者不能入选研究，因为全身性（包括口服）皮质类固醇要求4周洗脱期，但可在满足洗脱期要求后进入访视1。；16.长期使用OCS/SCS（访视1前3个月内使用≥3 周）。；17.无法停用研究方案定义的禁用药物。；18.在访视1前2周内通过吸入或雾化器和/或口服使用任何草药产品，且不同意在研究期间停用。；19.在访视1前一个月内使用任何口服SABA。；20.在访视1前7天内接种过减毒活疫苗。；21.目前正在参加任何干预性研究。；22.之前已在本研究中或任何其他PT007或PT027临床研究中随机分配。；23.已知或疑似对沙丁胺醇或布地奈德和/或其辅料超敏。；24.目前已怀孕（经妊娠试验阳性确认）或正在哺乳。；25.系本研究的研究者、助理研究者、协调员及前述人员的员工、直系亲属或申办方员工。；26.在访视1的最近30天（或5个半衰期，以较长者为准）内，在另一项临床研究中使用任何试验性治疗或器械进行治疗。；27.经研究者判断，认为参与者不太可能遵循研究程序、限制和要求，则该参与者不应参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610066

联系人通讯地址

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