ChiCTR2500098911
结束
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2025-03-14
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甲型、乙型流感
一项在 1 至＜5 岁中国儿童流感患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、有效性的单臂、多中心临床试验
一项在 1 至＜5 岁中国儿童流感患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、有效性的单臂、多中心临床试验
评估玛巴洛沙韦用于 1 至＜5 岁中国儿童流感患者的安全性和有效性
单臂
上市后药物
无
无
上海罗氏制药有限公司
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100
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2024-08-01
2025-07-31
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1.签署知情同意书（ICF）：父母或经授权的成人将代表儿童受试者签署 ICF。应按照当地要求获得自愿参与研 究的知情同意/同意。 2.签署ICF时年龄为1至＜5岁； 3.诊断为流感病毒感染并符合以下所有条件的受试者：筛选时发热≥38℃（鼓膜温度）； 存在流感病毒感染的至少一种呼吸道症状（例如咳嗽和流涕/鼻充血）；流感快速诊断试验（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）显示甲型/乙型流感阳性，如通过使用基于Cobas®甲型/乙型流感检测系统的鼻拭子、使用鼻抽吸物、咽拭子或鼻滴漏液/滴液（或其他适当样本）的其他即时检测/当地实验室检查结果，如果在筛选前24小时内采集样本并记录在受试者病历中（外院、本院均可），则作为标准治疗的一部分进行当地检测的结果是可接受的； 4.症状出现与筛选的间隔时间<=48小时（症状出现定义为已知体温首次超过37.5℃的时间，或受试者、父母或护理者首次观察到任何一个流感样症状的时间）； 5.研究者/助理研究者认为能够服用玛巴洛沙韦干混悬剂的受试者； 6.研究者/助理研究者认为其父母/监护人愿意并能够遵守研究要求的受试者； 7.根据受试者的理解水平，可以遵守研究的要求。；
登录查看1.受试者出现需要住院治疗的重度流感病毒感染症状； 2.重度肾功能损害（相当于CLCr＜30 mL/min或估计肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2）、血管、神经系统或代谢疾病（例如，糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、控制不佳的肝炎、肝硬化或肺部疾病（例如，控制不佳的支气管哮喘）； 3.接受全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗； 4.原发性免疫缺陷综合征； 5.有器官移植史； 6.HIV感染； 7.前2周内接种过活疫苗/减毒流感疫苗； 8.过去5年内患有恶性肿瘤或任何部位有活跃期癌症； 9.过去2年内患有脑炎/脑病、抗癫痫药物控制不佳的癫痫或流感病毒感染相关异常行为； 10.筛选时存在需要全身性抗生素药物、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗感染所致并发症； 11.研究者认为在研究期间使用禁用的合并用药； 12.筛选前30天内接受过任何具有抗流感作用的药物 （如玛巴洛沙韦、帕拉米韦、奥司他韦、扎那米韦、法维拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或具有抗流感病毒成分的中成药）； 13.已知对玛巴洛沙韦和/或对乙酰氨基酚以及布洛芬过敏和/或临床疑似不耐受； 14.研究者/助理研究者认为可能影响研究评价的重度基础疾病或病症； 15.筛选前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过本项目研究药物或未获批药品的受试者。；
登录查看首都医科大学附属北京儿童医院
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