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【CTR20222623】注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222623

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SG-1408

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SG-1408

首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究

试验专业题目

注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101111

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期主要目的：1）安全性和耐受性；2）探索MTD或MAD。次要目的：1) 评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中PK特征；2) 评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的PD特征；3) 评估SG1408免疫原性；4) 评价SG1408单药治疗的初步抗肿瘤疗效。探索性目的：1) 探索肿瘤组织/血液中SG1408潜在的生物标志物。 Ib期主要目的：1) 安全性和耐受性；2）确定RP2D；3）初步抗肿瘤疗效。。次要目的：1) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中PK特征；2) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的PD特征；3) 进一步评估SG1408在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。探索性目的：1) 探索肿瘤组织/血液中SG1408潜在的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书。；2.年龄≥18岁；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；4.预期生存时间≥3个月。；5.经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。患者须经至少一种标准系统治疗失败、或者目前尚无标准治疗选择、或者无法耐受或拒绝接受标准治疗。；6.根据RECIST 1.1标准（详见附录1），患者必须有至少一个可测量的病灶。；7.具有充分的器官和骨髓功能。；8.从既往抗肿瘤治疗中的毒性恢复。；

排除标准

1.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；2.在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。；3.首次给药前2周内存在需要静脉输注或口服抗生素治疗的活动性感染，预防性用药除外。；4.筛选前6个月内，有方案所规定的心血管系统疾病。；5.活动性乙肝或丙肝患者，肝癌患者且满足方案规定者除外。；6.HIV抗体检测阳性。；7.已知对研究药物的任何成分过敏，已知对于任何生物制品的3至4级过敏反应史，危及生命的超敏反应史。；8.先前/当前的治疗或手术不满足方案规定的洗脱期或其他要求者，如既往接受超过1种抗PD-1/PD-L1治疗，或既往同时接受抗PD-1/PD-L1治疗和抗VEGF治疗的患者。；9.既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致永久停药者。；10.符合方案所规定的接受抗PD-1/PD-L1治疗和/或抗VEGF治疗风险较高的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址

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