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【CTR20244088】在晚期恶性实体瘤患者中评估CSCJC3456片的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244088

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CSCJC-3456片

药物类型

化药

规范名称

CSCJC-3456片

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

在晚期恶性实体瘤患者中评估CSCJC3456片的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的临床研究

试验专业题目

一项在晚期恶性实体瘤患者中评估口服CSCJC3456片的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及队列扩展的Ia/Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050800

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： Ia期：评估CSCJC3456片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）；为Ib期临床试验提供推荐剂量和给药方案。 Ib期：初步评估CSCJC3456片在目标晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。次要目的： Ia期：研究单/多次给药后CSCJC3456及其主要代谢产物（如CSCJC3456-去甲基等）的PK特征；初步观察CSCJC3456片治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 Ib期：在目标晚期实体瘤患者中进一步评估CSCJC3456片的有效性、PK特征，评估安全性、耐受性，对应肿瘤标志物与临床疗效的关系。探索性目的：评估CSCJC3456片在治疗晚期恶性实体瘤患者中的药效学（PD）指标变化；评估CSCJC3456血浆浓度与QT间期之间的关系；Ia期：鉴定CSCJC3456 片单/多次给药后血浆中可能的代谢产物；Ib期：探索肿瘤相关的基于基因型的分子生物标志物与临床结果之间可能的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形： a) 已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺癌； b) 已根治且五年内无复发的第二原发癌；

2.对于研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者；

3.首次研究治疗前接受过以下任一治疗或药物： a) 首次研究药物治疗前4周内进行过大手术或发生严重创伤（大手术的定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术或者需要打开间皮细胞屏障（如胸膜腔、腹膜、脑膜）的手术，但是因诊断需要进行的组织活检是允许的。严重创伤指有未愈合的伤口、溃疡或骨折； b) 首次研究药物治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中（成）药治疗； c) 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗，免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）；如为口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗，停药≤2周；如为亚硝基脲、丝裂霉素或单克隆抗体治疗，停药≤6周。如果因为日程安排或药物PK特性导致洗脱时间不充分，则需要和申办者讨论； d) 首次给药前2周内，接受过强效CYP2C8、CYP3A4诱导剂；或首次给药前，接受过强效CYP2C8、CYP3A4抑制剂且不足5个半衰期； e) 首次给药前 1 周内，接受过已知可以显著延长 QT 间期的药物（如Ia类和Ⅲ类抗心律失常药）； f) 既往接受过FGFR抑制剂治疗（如佩米替尼、厄达替尼、英菲格拉替尼、福巴替尼、ponatinib、dovitinib、nintedanib、AZD4547、NVP-BGJ398、LY2784455、BAY1163877等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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