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【CTR20241588】GC203 TIL细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241588

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GC-203 TIL细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GC-203 TIL细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

GC203 TIL细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验

试验专业题目

GC203 TIL细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的开放标签、单臂、Ι期临床试验（KUNLUN-001）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201802

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价 GC203 TIL 细胞疗法在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 根据 RECIST1.1 及 iRECIST 标准初步评价 GC203 TIL 细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效。 2. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对人体外周血 TBNK 细胞亚型、细胞因子的影响。 3. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对受试者生活质量的影响。 探索性目的： 1. 评价 GC203 TIL 细胞疗法中，转基因细胞在体内的增殖、存活和消除情况； 2. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对人体免疫细胞亚群、分型的影响； 3. 评价 GC203 TIL 细胞疗法对 TCR 序列的影响，分析 TCR 序列变化与预后可能的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.入组前 4 周内参加其它药物或生物治疗临床试验；

2.接受过同种异体 T 细胞治疗或 1 年内接受过基因修饰或编辑的自体细胞治疗产品；

3.在筛选前 5 年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤，不包括：经充分治疗且无复发证据的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、恶性雀斑样痣、甲状腺乳头状癌和原位癌，经研究者判定受试者获益大于风险的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120;200120

联系人通讯地址
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