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【CTR20242716】评价177Lu-LNC1008注射液在整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242716

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

177Lu-LNC-1008注射液

药物类型

化药

规范名称

177Lu-LNC-1008注射液

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者

试验通俗题目

评价177Lu-LNC1008注射液在整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I期临床试验

试验专业题目

评价177Lu-LNC1008注射液在整合素alpha-v beta-3（αvβ3）阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264199

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价177Lu-LNC1008注射液在整合素αvβ3阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性、观察剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为II期研究确定推荐剂量（RP2D）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.筛选时存在脑转移或中枢神经系统的其他转移，或合并脑膜瘤的患者；2.给药前≤5年并发其他恶性肿瘤；3.给药前4周内接受全身抗肿瘤治疗；4.给药前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者；5.当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂；6.给药前6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗；7.肝脏肿瘤体积大于肝脏体积50%者；8.有证据提示骨髓侵犯者；9.既往抗癌治疗后发生过4级以上骨髓抑制且需要2周以上时间恢复的患者；10.筛选前4周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准；11.给药前4周内参加过其他研究性药物或器械临床试验；12.给药前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；13.已知对177Lu-LNC1008注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者；14.给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者；15.合并未受控制的严重疾病；16.给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等；17.已知的梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或HIV病毒检测阳性，或活动性肝炎；18.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；19.筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者；20.不能耐受影像学操作；21.静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集；22.拒绝自签署ICF至试验药物给药后6个月内，在发生性行为时采取有效避孕措施；23.处于妊娠期或哺乳期的女性；24.其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况，或研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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