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【CTR20190053】GB223 注射液1期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190053

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GB-223注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-223注射液

首次公示信息日的期

2019-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤骨转移和骨巨细胞瘤

试验通俗题目

GB223 注射液1期临床试验

试验专业题目

评价GB223 在实体瘤骨转移患者和骨巨细胞瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GB223在实体瘤骨转移患者和骨巨细胞瘤中的安全性和耐受性，并确定 GB223用于实体瘤骨转移患者和用于实体瘤骨转移患者和骨巨细胞瘤患者的II期临床研究推荐剂量（ recommended phase phase II dose, RP2D dose）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约24-36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18 -75周岁（含18 和75周岁）， 周岁）， 性别不限 ；

排除标准

1.既往使用过地诺单抗（ Denosumab）；

2.首剂给药前2个月内使用过双膦酸盐药物；

3.首剂给药前6个月内使用过除地诺单抗以外的其他RANKL靶点药物、降钙素类药物、锶盐、甲状旁腺素或衍生物、氟化物及骨保护素或预计在研究期间接受全身性皮质类固醇治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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