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【CTR20231025】JMT103治疗骨巨细胞瘤的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231025

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

纳乐舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳鲁索拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨巨细胞瘤

试验通俗题目

JMT103治疗骨巨细胞瘤的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）治疗骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价JMT103治疗骨巨细胞瘤的肿瘤反应率是否非劣于阳性对照组（地舒单抗）。 次要研究目的：1. 评价JMT103和地舒单抗在骨巨细胞瘤受试者中的肿瘤反应率、疾病控制率（DCR）、肿瘤反应时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）；2. 评价JMT103和地舒单抗新辅助治疗后较基线计划手术降级的受试者比例；3. 评价受试者使用JMT103和地舒单抗新辅助治疗后到首次手术的时间；4. 评价JMT103和地舒单抗治疗后受试者疼痛较基线的变化情况；5. 评价JMT103和地舒单抗在骨巨细胞瘤受试者中的安全性；6.评价JMT103在骨巨细胞瘤受试者中的药物代谢动力学特征；7. 评价JMT103在骨巨细胞瘤受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 146 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能充分知情并签署知情同意书；

排除标准

1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；

2.目前确诊或疑似其他富含巨细胞的肿瘤、骨棕色细胞瘤或佩吉特氏病；

3.在过去5年内患有恶性肿瘤，包括高度恶性肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤和恶性巨细胞肉瘤等，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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