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【CTR20200596】GB242药代动力学比对研究的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200596

试验状态

已完成

药物名称

注射用英夫利西单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用英夫利西单抗

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

GB242药代动力学比对研究的临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、平行对照比较注射用GB242与英夫利西单抗在中国成年健康男性志愿者中的药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为评估单次给药后GB242与英夫利西单抗（类克®）的主要药代动力学参数（包括AUC0-t、AUC0-inf和Cmax），进行PK比对研究。 次要目的为评估单次给药后GB242与英夫利西单抗（类克®）的其他药代动力学参数（主要包括Tmax、t1/2、Vd、CL等）、安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 87  ；

第一例入组时间

2020-05-19

试验终止时间

2020-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.有较严重的药物或食物过敏史或花粉过敏史者；或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；

2.使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；

3.首次使用研究药物前3个月内参加了任何药物或器械临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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