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首页 临床进展 注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中的Ia期临床研究

【CTR20210381】注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中的Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210381

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用GB-251

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用GB-251

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER-2阳性转移性乳腺癌

试验通俗题目

注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中的Ia期临床研究

试验专业题目

注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中开放、剂量递增、单次给药的耐受性，安全性，药代动力学及免疫原性特征的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中单次给药的安全性和耐受性，为后续临床给药提供依据。 次要目的：观察注射用GB251在HER-2阳性转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征、免疫原性和初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65周岁（含边界值）；

排除标准

1.既往使用T-DM1治疗；

2.之前接受过拉帕提尼或卡培他滨治疗；

3.现行NCI CTCAE（5.0版）分级≥3级的周围神经病变；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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