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【CTR20201407】杰诺单抗注射液工艺变更前后药代动力学比较临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201407

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

杰诺单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

杰诺单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

杰诺单抗注射液工艺变更前后药代动力学比较临床研究

试验专业题目

多中心、开放、平行对照杰诺单抗注射液（GB226）工艺变更前后在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估GB226工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次给药后AUC0-t的相似性，评估包括Cmax，AUC0-inf在内的其他药代动力学参数的相似性，评估多次给药后的Css,min，蓄积系数、疗效，及单次多次给药后的安全性和免疫原性；了解基线PD-L1表达与治疗有效性及安全性之间的关联。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁（包括边界值）男性或女性；

排除标准

1.已知对重组人源化PD-1单抗或其任何辅料成分过敏；

2.使用研究药物前90天内使用过单克隆抗体或任何生物制剂（局部使用的除外）；

3.开始用研究药物之前的30天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物；或30天内使用过研究性器械；或接收了研究者认为任何影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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