CTR20240124
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纳乐舒单抗注射液
治疗用生物制品
纳鲁索拜单抗注射液
2024-01-23
企业选择不公示
恶性实体肿瘤骨转移患者
JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的临床研究
评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究
050035
本研究的主要目的为：评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event，SRE，包括病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）预防的有效性。 次要目的为： 评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的有效性； 评价JMT103注射液在恶性实体肿瘤骨转移患者中的PDn特征； 评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者生活质量的改善情况； 评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性； 评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的免疫原性； 评价JMT103注射液的药代动力学特征； 评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者总生存期的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1360 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.性别不限，≥18岁；
登录查看1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎的患者；
2.研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术；
3.脑转移或脑膜转移患者（有神经系统症状的受试者应接受MRI/CT检查，以排除脑转移患者）；
登录查看中国人民解放军总医院第五医学中心
430101
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