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首页 临床进展 JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的临床研究

【CTR20240124】JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240124

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

纳乐舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳鲁索拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性实体肿瘤骨转移患者

试验通俗题目

JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的临床研究

试验专业题目

评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的为：评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event，SRE，包括病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）预防的有效性。 次要目的为： 评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的有效性； 评价JMT103注射液在恶性实体肿瘤骨转移患者中的PDn特征； 评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者生活质量的改善情况； 评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性； 评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的免疫原性； 评价JMT103注射液的药代动力学特征； 评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者总生存期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，≥18岁；

排除标准

1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎的患者；

2.研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术；

3.脑转移或脑膜转移患者（有神经系统症状的受试者应接受MRI/CT检查，以排除脑转移患者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430101

联系人通讯地址
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