CTR20221227
进行中（招募中）
纳乐舒单抗注射液
治疗用生物制品
纳鲁索拜单抗注射液
2022-05-27
CXSL1600051
糖皮质激素性骨质疏松症
评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的临床研究
评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究
100036
主要研究目的： 评价 JMT103 治疗后第 12 个月腰椎骨密度（BMD）的变化 次要研究目的： 评价 JMT103 治疗后第 6 个月腰椎骨密度变化 评价 JMT103 治疗后第 12 个月全髋和股骨颈骨密度变化 评价 JMT103 对糖皮质激素性骨质疏松症患者的骨转换标志物的影响 评价 JMT103 治疗后第 12 个月对新发骨折的影响 评价 JMT103 在糖皮质激素性骨质疏松症患者中的安全性 评价 JMT103 在糖皮质激素性骨质疏松症患者中的药物代谢动力学（PK）特征 评价 JMT103 的免疫原性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 231 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-09-26
/
否
1.18 岁或以上的男性和女性，有自主活动能力；
登录查看1.妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝在研究期间接受有效的 医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月内];；2.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；
3.目前已入选其它临床研究，且末次用药距离研究给药日不足 4 周或 5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）；
4.最近5年内（从签署知情同意书算起）静脉使用过双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症；口服双膦酸盐治疗骨质疏松症（从签署知情同意书当日算起）者，符合以下条件之一应被排除： a.累计使用大于或等于3年者； b.累计使用大于3个月但小于3年，且最后1次用药在签署知情同意书之日前1年以内者（最后1次用药在签署知情同意书之日前1年或1年以上者可以入选、累计使用小于或等于3个月者可以入选）；
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