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【CTR20221435】[14C]GB491在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20221435

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Lerociclib片

药物类型

化药

规范名称

盐酸来罗西利片

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

[14C]GB491在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]GB491在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价中国成年男性健康受试者单剂量口服 150mg/50μCi [14C]GB491的物质平衡及生物转化途径，从而评价GB491在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；2.年龄： 18~50 周岁（包括边界值）；3.体重：体重≥50.0kg 且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；4.自愿签署知情同意书；5.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查、 12 导联心电图等检查异常且有临床意义者；2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗原/抗体联合检测阳性者；3.筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；4.筛选前 30 天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者；5.筛选期前 30 天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者；或筛选期前 30 天内接种过疫苗者或在试验结束后 30 天内计划接种疫苗者；6.筛选期前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；疾病史及手术史；7.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；8.既往患有器质性心脏病史，不能解释的心律失常史有 QT 延长综合征症状及家族史者；9.有凝血功能障碍、出血性疾病或出血性症状者；10.近 3 个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术者；11.筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者；12.严重的过敏体质者；13.精神障碍者或既往有精神障碍病史者；14.合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；15.习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病者；16.酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒者；17.筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；18.滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品或筛选期前 1 年内使用硬毒品者；或筛选期尿液检测阳性者；19.习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；20.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；21.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露者或者参加过放射性药物标记试验者；22.试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；23.筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；24.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址

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