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首页 临床进展 18F-PSMA-1007 PET/MRI图像引导下的高危前列腺癌精确放射治疗的前瞻性、多中心研究

【ChiCTR2400088372】18F-PSMA-1007 PET/MRI图像引导下的高危前列腺癌精确放射治疗的前瞻性、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088372

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

18F-PSMA-1007 PET/MRI图像引导下的高危前列腺癌精确放射治疗的前瞻性、多中心研究

试验专业题目

18F-PSMA-1007 PET/MRI图像引导下的高危前列腺癌精确放射治疗的前瞻性、多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估PSMA PET/MRI引导高危前列腺癌放射治疗的疗效增益，以期提高患者的预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对项目设计不知情的数据管理员通过计算机软件产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市东方医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-29

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准： 1）年龄≥18周岁 2）原发病灶经病理学资料证实为前列腺癌 3）一般状况良好，ECOG评分≤2分或KPS评分≥70分 4）高危前列腺癌（PSA>20ng/ml，Gleason>7，≥cT2c） 5) 选择放射治疗 6) 若患者接受PSMA PET/MRI（干预组2），将PSMA PET/MRI结果纳入放射治疗计划 7) 提供签署并注明日期的知情同意书 8) 声明愿意遵守所有研究程序；

排除标准

排除标准： 1) 年龄小于18岁 2) 在随机化之前进行的任何成像或活检中方向盆腔外转移（M1疾病） 3) 既往行盆腔放射治疗 4) 放疗禁忌症（包括活动性炎症性肠病） 5) 随机化分组时同时或既往接受过前列腺手术或全身治疗 6) 既往4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。 7) 存在严重的代谢紊乱或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 8) 存在可能会导致以下结果的其它急慢性疾病、精神疾病或异常实验室检测值：增加给药风险、干扰研究结果，或根据研究者的判断将患者列为不具有参加本研究的资格。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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