CTR20244957
进行中（尚未招募）
阿帕他胺片
化药
阿帕他胺片
2025-01-10
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转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
阿帕他胺片人体生物等效性试验
一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康男性受试者空腹/餐后状态下单次口服阿帕他胺片的生物等效性试验
570311
主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单次口服由海南卓泰制药有限公司持有的阿帕他胺片（规格：60mg）与Janssen-Cilag International NV持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada®/安森珂®，规格：60mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服阿帕他胺片受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
登录查看1.（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统、心血管系统（如缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、内分泌系统、泌尿系统（如急性肾损伤）、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.（筛选期问诊）筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；
3.（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前7天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看成都新华医院
610000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
拜耳中国2025-01-15
抗体圈2025-01-15
新药创始人2025-01-15
药研网2025-01-15
药时空2025-01-15
动脉网-最新2025-01-15
动脉网2025-01-15
药渡2025-01-15
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