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【ChiCTR2400091501】JS015联合用药治疗消化道肿瘤的多队列、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

JS015联合用药治疗消化道肿瘤的多队列、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

JS015联合用药治疗消化道肿瘤的多队列、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价JS015联合用药治疗消化道肿瘤的有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在签署同意书时年龄为18-75周岁（包含18和75周岁）的受试者，男女均可； 2. 入组人群要求： a)队列1结直肠癌一线：经组织病理学确诊的不可手术切除的复发或转移性结肠腺癌或直肠腺癌；微卫星稳定：pMMR或MSS；既往未接受过针对复发或转移性结肠腺癌或直肠腺癌的系统抗肿瘤治疗，对于接受过新辅助或辅助治疗的患者，末次治疗至复发或进展需超过12 个月； b)队列2胃癌一线：经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌，HER2检查结果为阴性，既往未接受任何系统抗肿瘤治疗，对于接受过新辅助或辅助治疗的患者，末次用药后至复发或进展需超过6个月； 3. ECOG评分为0或1分； 4. 预计生存期≥12周； 5. 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶； 6. 良好的器官功能； 7. 有生育能力的女性或男性受试者须同意在研究期间至末次用药结束后6个月内无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施，有生育能力的女性受试者（WOCBP）在首次用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期； 8. 能够提供已签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1. 存在脑膜转移；存在活动性脑转移。 2. 存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液； 3. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史； 4. 有严重的心脑血管疾病。 5. 首次研究给药前28天内发生过严重感染（CTCAE 5.0>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等； 6. 存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎； 7. 有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过5年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外； 8. 已知有>1级周围神经病变； 9. 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）；无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病； 10.队列1结直肠癌一线存在以下情况不允许筛选： a.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险； b.首次用药前6个月内出现过肠梗阻和/或胃肠道梗阻的临床体征或症状，包括与基础疾病相关的不全性梗阻；但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出不允许筛选； c.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； d.首次用药前一个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如临床显著的咯血（≥1/2茶匙）、消化道出血、肿瘤出血等； e.存在控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史； f.首次用药前6个月内出现过腹部或气管-食管瘘、胃肠道 (GI) 穿孔或腹腔内脓肿； 11.队列2胃癌一线，首次用药前2年内存在需要全身治疗(如使用皮质类固醇或免疫抑制药物)的活动性自身免疫性疾病; 12.间质性肺病病史或既往有非感染性肺炎病史且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学显示存在活动性肺炎证据； 13.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 5.0规定的1级或者入组/排除标准规定的水平。 14.队列2胃癌一线：既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗； 15.既往接受过抗DKK1抗体； 16.首次给药前接受过以下药物或治疗： a.首次给药前2周内针对病灶进行姑息性局部治疗（包括放疗）； b.首次给药前28天内行过大手术，对于队列1结直肠癌一线开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； c.首次给药前2周内使用过皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松或等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的患者，允许吸入或局部使用类固醇或预防用药（如输液反应/过敏反应）； d.首次给药前28天内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗或预计研究期间需要接种活疫苗或减毒活疫苗； 17. 队列1结直肠癌一线首次用药前10天内使用过抗血小板治疗（允许使用阿司匹林（≤ 325 mg/天））或以治疗为目的的抗凝治疗； 18. 妊娠期或哺乳期女性； 19. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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