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首页 临床进展 中国 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者报告结局 的多中心前瞻性队列研究

【ChiCTR2400089309】中国 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者报告结局 的多中心前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089309

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ALK 阳性晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

中国 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者报告结局 的多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

中国 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者报告结局 的多中心前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）主要目的是评价接受 ALK-TKIs 作为一线治疗的 ALK+晚期 NSCLC 患者的患者报告结局 （2）次要目的是评价 ALK-TKIs 作为晚期 ALK+ NSCLC 一线治疗的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-13

试验终止时间

2027-09-13

是否属于一致性

/

入选标准

1.已根据当地法规签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18 岁的女性或男性； 3.研究者判断患者有能力依从研究方案； 4.预期生存期≥12 周； 5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0、1 或 2。 6.在当地批准 ALK-TKIs 作为 ALK阳性晚期 NSCLC 的一线单药治疗方案之日或 之后，确诊为局部晚期或转移性 NSCLC，并计划在研究期间按常规接受至少 1 个周期（28 天）的治疗； 7.在接受 ALK 抑制剂治疗之前，通过 Ventana 免疫组化（IHC）、荧光原位杂交 （FISH）、逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和下一代测序（NGS）确定 ALK 阳性； 8.计划接受 ALK-TKIs 治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC； 9.能够在参与研究的中心进行随访； 10.无症状中枢神经系统（CNS）转移的晚期 NSCLC 患者有资格入选；；

排除标准

1.正在其他晚期 NSCLC 治疗的临床试验中接受 ALK-TKIs 研究药物的患者； 2.本研究开始前 28 天内参加过其他临床试验的患者； 3.妊娠期或哺乳期女性；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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