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【ChiCTR2400089502】H-FIRE联合内分泌与单纯内分泌治疗前列腺癌的前瞻性、完全随机对照的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400089502

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

H-FIRE联合内分泌与单纯内分泌治疗前列腺癌的前瞻性、完全随机对照的临床研究

试验专业题目

H-FIRE联合内分泌与单纯内分泌治疗前列腺癌的前瞻性、完全随机对照的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证高频不可逆电穿孔联合内分泌治疗在前列腺癌的治疗中与单纯内分泌治疗两种方式在肿瘤控制、生存期和并发症上有无显著差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学家用SAS软件生成

盲法

开放试验

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-29

试验终止时间

2025-10-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 充分了解不可逆电穿孔的治疗方案,并签署知情同意; 2. 患者为转移性前列腺癌,拟行内分泌治疗的患者; 3. 年龄 40-90 岁。;

排除标准

1. 严重心律失常,麻醉科评估有麻醉禁忌或者高风险术中放置心脏起搏器患者; 2. 植入心脏起搏器者; 3. 合并泌尿系统其他肿瘤:如膀胱癌、肾癌、输尿管癌;或其他部位恶性肿瘤,研究者无法评估其远期生存或其远期生存受影响的患者;或处于急性感染期或其他重度感染(包括乙肝或丙肝病毒感染活动期,泌尿系统感染者)患者;免疫缺陷病毒(HIV)阳性患者; 4. 既往有癫痫病史的患者; 5. 患有其他严重的全身性疾病,研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的病人; 6. 三个月内参加过其他临床试验的患者; 7. ASA 分级 4 级及 4 级以上,例如:恶性高血压、近期发生心梗者、脑血管意外活动期、严重贫血者等择期手术全麻禁忌症患者; 8. 研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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