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【ChiCTR2200055991】DNA甲基化在子宫内膜癌无创筛查中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055991

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

DNA甲基化在子宫内膜癌无创筛查中的临床应用研究

试验专业题目

DNA甲基化在子宫内膜癌无创筛查中的临床应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 以参考方法子宫内膜活体组织病理学诊断作为金标准，分析DNA甲基化作为子宫内膜无创筛查的临床性能； 2. 分析宫颈脱落细胞采样与宫腔毛刷采样作为子宫内膜癌筛查的性能。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究采用SPSS软件对入组人员编号并产生随机序列

盲法

医生和样品检测者双盲法

试验项目经费来源

上海奕谱生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

试验组： 1. 年龄≥18周岁，有性生活史，非妊娠期的女性； 2. 有下列症状之一，临床怀疑子宫内膜癌或子宫内膜不典型增生患者，将在本医疗机构行子宫内膜活体组织病理学检查的患者： （1）异常子宫出血（AUB）； （2）影像学发现绝经后子宫内膜增厚（≥5mm）； （3）影像学提示宫内占位； （4）林奇综合征患者； （5）因其他体征、家族史、遗传等因素异常，医生怀疑子宫内膜癌患者； 3. 无其他恶性肿瘤病史。 干扰组： 1. 年龄≥18周岁； 2. 病理确诊为非子宫内膜癌，如宫颈癌、卵巢（输卵管）癌、乳腺癌、子宫肉瘤等。；

排除标准

1. 病历信息不完整（包括性别、年龄等信息和其他人口学资料等）； 2. 样本采集和保存不符合要求者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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