CTR20230223
进行中（招募中）
HB-0025注射液
治疗用生物制品
HB-0025注射液
2023-02-02
企业选择不公示
晚期子宫内膜癌
HB0025注射液治疗晚期子宫内膜癌患者的Ⅱ期临床研究
一项评价HB0025注射液在晚期子宫内膜癌受试者中安全性和有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究
200120
主要目的：考察HB0025注射液在晚期子宫内膜癌患者中的抗肿瘤疗效。次要目的：考察HB0025注射液在晚期子宫内膜癌患者中的安全性；考察HB0025注射液在晚期子宫内膜癌患者的药代动力学（PK）特征； 考察HB0025注射液的免疫原性。探索性目的：探讨HB0025的药物暴露量-效应关系；探索给药后外周血淋巴细胞的变化，包括CD4 + T细胞和CD8 + T细胞；根据选定的外周血生物标志物，探索HB0025的药效学（PD）效应；探讨HB0025抗肿瘤疗效与生物标志物（包括外周血及肿瘤）的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 17 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-10-18
/
否
1.年龄≥18岁的女性受试者；
登录查看1.出现中枢神经系统症状的脑转移；对于无症状脑转移患者，接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上，或者至少2周治疗剂量均小于10mg/天强的松或等剂量其它激素者，可以入组；
2.活动性自身免疫性疾病，或者筛选前2年内需要全身治疗的自身免疫疾病病史者。甲状腺功能减退、白癜风、 Graves 眼病、桥本氏甲状腺炎或I型糖尿病，幼时哮喘或筛选前2年内未发作的过敏性哮喘，经治疗病情控制稳定者除外；
3.既往发生过3-4级免疫相关不良事件（irAE）或导致停止治疗者（激素替代治疗可控制的3级内分泌异常除外）；
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100029
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