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【CTR20242153】盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液对比化疗治疗非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242153

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

贝莫苏拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

CXHL2101550

靶点
适应症

1-2线含铂化疗治疗失败的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液对比化疗治疗非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的III期临床研究

试验专业题目

评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液对比化疗治疗非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

旨在证明盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液对比化疗治疗非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌能够显著延长无进展生存期(PFS) 评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液对比化疗治疗非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的生存获益(OS)的改善。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌;

排除标准

1.既往使用过贝伐珠单抗、恩度、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关细胞和免疫治疗药物;

2.研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗; 基因状态未知受试者不强制要求检测;3.病理提示有癌肉瘤(恶性mullerian混合肿瘤)、子宫内膜平滑肌肉瘤或其它高等级肉瘤,或子宫内膜间质肉瘤;

4.首剂试验药物治疗前1周内曾接受过针对子宫内膜癌的激素治疗;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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