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首页 临床进展 尿液DNA甲基化检测在尿路上皮癌无创诊断中的前瞻性、多中心、盲法研究

【ChiCTR2100052507】尿液DNA甲基化检测在尿路上皮癌无创诊断中的前瞻性、多中心、盲法研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052507

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

尿液DNA甲基化检测在尿路上皮癌无创诊断中的前瞻性、多中心、盲法研究

试验专业题目

尿液DNA甲基化检测在尿路上皮癌无创诊断中的前瞻性、多中心、盲法研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.验证STAMP DNA甲基化全癌标志物在多中心检测尿路上皮癌的性能，包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、总符合率等参数； 2.比较STAMP DNA甲基化全癌标志物与其他无创性诊断方式（如尿液细胞学检查或尿FISH检测）在多中心检测尿路上皮癌的性能； 3.分析比较单DNA甲基化标志物与双DNA甲基化标志物在尿路上皮癌诊断性能上的差异。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用SPSS软件对入组人员编号并产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海奕谱生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-25

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁以上； 2.能够理解此次实验目的，签署知情同意书，并且提供30ml晨尿或随机尿液样本； 3.满足以下条件之一： (1)怀疑为尿路上皮癌的患者（包括起源于尿路上皮的膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌等）； (2)健康人或临床诊断为泌尿系统良性病变，包括：泌尿系结石、肾囊肿、输尿管狭窄、尿道狭窄、尿道下裂、良性前列腺增生、尿路感染、慢性前列腺炎、腺性膀胱炎等泌尿系统良性疾病的患者； (3)临床或病理诊断为非尿路上皮癌的其他肿瘤患者，包括前列腺癌、肾癌、肺癌、肝癌、乳腺癌等； 4.同意行尿细胞学检查并有明确检查报告，有条件的单位可以增加尿FISH检查的结果。；

排除标准

1.妊娠期妇女； 2.同时患有两个或两个以上部位的肿瘤患者； 3.无法进行临床或者病理诊断的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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