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【CTR20180586】银杏总内酯滴丸药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20180586

试验状态

已完成

药物名称

银杏总内酯滴丸

药物类型

中药

规范名称

银杏总内酯滴丸

首次公示信息日的期

2018-08-28

临床申请受理号

X0405395

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

银杏总内酯滴丸药代动力学试验

试验专业题目

银杏总内酯滴丸在中国健康志愿者体内的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

揭示给药后银杏总内酯滴丸萜类内酯成分在人体内的暴露特征，包括口服生物利用度、系统暴露水平的个体间差异、量暴关系以及连续给药下暴露情况等，了解食物对口服银杏总内酯滴丸后萜类内酯成分的系统暴露和药代动力学特征的影响，为银杏总内酯滴丸的新药申报提供数据支持。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄： 18～45岁，包括边界值；

排除标准

1.哺乳期或妊娠期女性；

2.心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址
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