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【CTR20170152】银杏总内酯滴丸I期耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20170152

试验状态

已完成

药物名称

银杏总内酯滴丸

药物类型

中药

规范名称

银杏总内酯滴丸

首次公示信息日的期

2017-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

银杏总内酯滴丸I期耐受性试验

试验专业题目

银杏总内酯滴丸I期耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察评估健康受试者单剂量和多剂量口服银杏总内酯滴丸的安全性和耐受性，探索安全剂量，确定人体耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～50岁（含18岁和50岁）的受试者（男女各半）；2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～26kg/m2范围内（包括19 kg/m2及26kg/m2）；3.全面健康体检合格：血常规、尿常规、血生化、大便常规+隐血、凝血常规检查均正常，乙肝、丙肝、HIV和血HCG（ 女性受试者）检查阴性，12导联心电图、B超、胸片检查均正常或异常无临床意义；4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；5.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；6.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；7.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.健康检查不合格者；2.病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者；3.有慢性器质性疾患或有经常用药史者；4.试验前2周内曾服用过任何治疗药物（包括中药）者；5.试验前3月内参加过任何药物试验者；6.试验前3月内参加过献血或试验采血者；7.试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者；8.嗜烟、酗酒者；9.乙肝、丙肝、HIV病毒阳性者，药物滥用者；10.试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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