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【CTR20244162】参丹通脑滴丸II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244162

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

参丹通脑滴丸

药物类型

中药

规范名称

参丹通脑滴丸

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

CXZL1600014

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）

试验通俗题目

参丹通脑滴丸II期临床研究

试验专业题目

参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

323000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）初步评价参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性。 （2）探索参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的最佳有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者；

2.脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a≥1分）、短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、轻型脑卒中、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者；大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者；进展性卒中、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；

3.不能经口进食水的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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