CTR20250068
进行中（尚未招募）
丁苯酞注射液
化药
丁苯酞注射液
2025-01-13
企业选择不公示
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用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善
丁苯酞注射液在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三制剂、三周期、六序列、交叉生物利用度比对试验
丁苯酞注射液在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三制剂、三周期、六序列、交叉生物利用度比对试验
130000
主要研究目的：研究空腹状态下单次给药受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 ml:25 mg，吉林省奇健生物技术有限公司生产）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，规格：100 ml:丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g；石药集团恩必普药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，比较空腹状态下静脉输注受试制剂和参比制剂的生物利用度。 次要研究目的：评估受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 ml:25 mg和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，规格：100 ml:丁苯酞 25 mg与氯化钠 0.9 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对2种及以上药物或2种及以上食物过敏），或已知对丁苯酞或类似物或辅料过敏者；
3.既往有心动过缓、或病窦综合征表现异常有临床意义者；
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