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【ChiCTR2400094993】清化祛瘀系列制剂分期辨证治疗IgA肾病的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094993

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

清化祛瘀系列制剂分期辨证治疗IgA肾病的多中心临床研究

试验专业题目

清化祛瘀系列制剂分期辨证治疗IgA肾病的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

建立“清化祛瘀”系列制剂中医分期辨证治疗IgA肾病的规范化诊疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化过程：由统计专业人员利用 SPSS 软件对两组患者生成相应的随机数字，由牵头单位向各研究中心发放随机码。

盲法

采用双盲试验，对研究者及受试者施盲。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

64;53;62

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

第一部分（1）年龄18～75岁，性别、民族不限；（2）病理确诊为IgA肾病；（3）肾功能：1-2期；（4）中医辨证符合肺脾气虚证，兼水湿兼瘀；（5）病理指标：Lee氏分级Ⅱ级或Ⅱ级以上，或病理可见肾小球节段性或球性硬化、肾小管萎缩、间质纤维化病变为主的病理改变。（6）24小时尿蛋白定量≤2.5g。第二部分（1）年龄18～75岁，性别、民族不限；（2）病理确诊为IgA肾病；（3）肾功能：3期；（4）中医辨证符合肝肾阴虚证，兼湿热、兼血瘀；（5）病理指标：Lee氏分级Ⅱ级或Ⅱ级以上，或病理可见肾小球节段性或球性硬化、肾小管萎缩、间质纤维化病变为主的病理改变。（6）24小时尿蛋白定量≤2.5g。第三部分（1）年龄18～75岁，性别、民族不限；（2）病理确诊为IgA肾病；（3）肾功能：4-5期；（4）中医辨证符合脾肾阳虚证，兼寒湿兼瘀；（5）病理指标：Lee氏分级Ⅱ级或Ⅱ级以上，或病理可见肾小球节段性或球性硬化、肾小管萎缩、间质纤维化病变为主的病理改变。；

排除标准

（1）近3个月内曾接受免疫抑制剂、细胞毒药物治疗>4周；（2）近3个月内曾接受糖皮质激素（泼尼松或泼尼松龙）剂量>20mg/d，>4周；（3）患有急性或急进性肾炎者、急性进展性IgA肾病患者；（4）患有活动期乙型肝炎及持续肝功能检测转氨酶异常者；（5）患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、糖皮质激素使用禁忌症者；（6）糖代谢异常，空腹血糖>6.2mmol/L者；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）正在接受其他临床试验研究者；（9）合并危及生命的并发症，如严重感染或有其他器官严重疾病及功能障碍者。（10）过敏性紫癜肾炎、慢性酒精性肝病、强直性脊柱炎、银屑病、狼疮肾炎等继发性因素所致IgA疾病；合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者；精神病患者；对试验药物过敏或出现已知不良反应不能耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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