CTR20244590
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尪痹胶囊
中药
尪痹胶囊
2024-12-04
企业选择不公示
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膝骨关节炎
尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
518110
初步评价尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性；观察尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的安全性；为下一步确证性研究提供依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 144 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.符合膝关节骨关节诊断；2.中医辨证为肝肾不足，风湿阻络证；3.目标膝关节凯尔格伦/劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧； 注：目标膝关节定义，当双侧膝关节影像学分级不同时，选择K-L分级较高的膝关节作为目标膝关节；当影像学分级相同时，选择疼痛较严重的膝关节作为目标膝关节；当K-L分级和疼痛严重程度均相同时，选择优势侧作为目标膝关节。；4.筛选时目标膝关节WOMAC评分≥480mm（0~2400mm），WOMAC疼痛分项评分≥200mm；
登录查看1.研究者判断存在可能影响目标膝关节或其功能和疼痛评估的疾病，如类风湿关节炎、风湿性关节炎、骨与关节结核、痛风性关节炎、感染性关节炎、关节创伤（骨折脱位、急性关节创伤）、III度半月板损伤等；
2.双侧或任意一侧膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划;；3.筛选前6个月内膝关节有外伤或者行其他手术治疗；
4.筛选前1个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗等；
登录查看上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院
201203;201203
全球上市
生产检验
合理用药药明康德2024-12-18
药明康德2024-12-18
药明康德2024-12-18
药明康德2024-12-18
浦东发布2024-12-17
BioArtMED2024-12-17
凯莱英药闻2024-12-17
药时空2024-12-17
求实药社2024-12-17
Being科学2024-12-17
浙公网安备33011002015279
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