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【CTR20243805】FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243805

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FTZ浓缩丸

药物类型

中药

规范名称

FTZ浓缩丸

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）

试验通俗题目

FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

试验专业题目

FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步探索FTZ浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。；2.既往患有其他导致肝脂肪变的特定肝病，如酒精性肝病、慢性病毒性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等。；3.合并有导致肝脂肪变的特殊情况，如药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac综合征等。；4.合并有明显肝纤维化、肝硬化、肝内占位（如囊肿、血管瘤、肝癌）、胆囊炎、胆结石、腹水等情况。；5.合并有甲亢、甲减等严重内分泌疾病者。；6.既往接受过减肥手术或肝脏移植手术者。；7.导入期后，在常规治疗基础上血压仍>155/95mmHg者。；8.导入期后，在常规治疗基础上糖化血红蛋白仍>6.5%或空腹血糖仍>7.1mmol/L者。；9.导入期后，在常规治疗基础上低密度脂蛋白仍>4.1mmol/L或甘油三酯仍>1.8mmol/L者。；10.导入期后，BMI≥30.0kg/m2者。；11.筛选前2周内服用过保肝降酶的中药、西药。；12.筛选前2周内服用过改善胰岛素抵抗，纠正糖/脂质代谢紊乱的药物，如血管紧张素受体阻滞剂、噻唑烷二酮类、双胍类及其他胰岛素增敏剂新药、他汀和贝特类等药物。；13.筛选前2周内服用过用于治疗非酒精性肝脂肪变或说明书功能主治为“肝郁脾虚兼痰瘀互结证”的中药制剂（汤剂、中成药等），如化滞柔肝颗粒、强肝胶囊、舒肝康胶囊、大黄利胆胶囊、三七脂肝丸、壳脂胶囊等。；14.属于磁共振（MRI）检查绝对禁忌症，如有安装心脏起搏器者（或计划近6个月内安装心脏起搏器者）、有眼球内金属异物者、有过动脉瘤银夹结扎术和体内存留金属假体者、有生命危险的危重病人、幽闭恐惧症患者及高热患者等。；15.ALT、AST>正常值上限2倍，SCr＞正常值上限。；16.有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA心功能分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。；17.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；18.（合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；19.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；20.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；21.近3个月内参加过其它干预性临床试验。；22.研究者认为不能参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址

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