CTR20202448
进行中（尚未招募）
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
化药
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
2020-12-01
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本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中的生物等效性正式试验
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
101102
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg，北京元延医药科技股份有限公司持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg，第一三共制药（上海）有限公司生产）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
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