CTR20210157
已完成
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
化药
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
2021-01-27
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本品适用于高血压的治疗。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
100102
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（受试制剂T，华润赛科药业有限责任公司委托华润双鹤药业股份有限公司研制，规格：20mg/12.5mg）与奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（参比制剂R，第一三共制药（上海）有限公司生产，商品名：复傲坦®，规格：20mg/12.5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片和参比制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（复傲坦®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-04-03
2021-05-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对奥美沙坦和氢氯噻嗪或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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044000
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市场信息
一致性评价
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