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【CTR20211785】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211785

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2021-07-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为固定剂量复方制剂，适用于高血压的治疗；本品为固定剂量复方制剂，不适用与高血压的初始治疗。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：对受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20mg/12.5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2021-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄 18 周岁以上（包含 18周岁）；2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往有青光眼病史；

3.有高钙血症或甲状旁腺功能亢进史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
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