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【ChiCTR2400093394】苯磺酸瑞马唑仑对儿童的遗忘作用：一项随机、双盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093394

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对儿童的遗忘作用：一项随机、双盲、对照试验

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对儿童的遗忘作用：一项随机、双盲、对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

325000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究苯磺酸瑞马唑仑是否能使儿童产生顺行性和逆行性遗忘作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员运用SPSS统计软件生成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准，ASA I-II级； 2.年龄6~12周岁； 3.全麻下行择期手术患儿； 4.手术时间≤1小时； 5.受试者家属已签署知情同意书； 6.符合体重标准： 6岁男童/女童 16.80~27.55 kg/16.10~26.30 kg 6.5岁男童/女童 17.53~29.57 kg/16.80~27.96 kg 7岁男童/女童 18.48~32.41 kg/17.58~29.89 kg 7.5岁男童/女童 19.43~35.45 kg/18.39~32.01 kg 8岁男童/女童 20.32~38.49 kg/19.20~34.23 kg 8.5岁男童/女童 21.18~41.49 kg/20.05~36.69 kg 9岁男童/女童 22.04~44.35 kg/20.93~39.41 kg 9.5岁男童/女童 22.95~47.24 kg/21.89~42.51 kg 10岁男童/女童 23.89~50.01 kg/22.98~45.97 kg 10.5岁男童/女童 24.96~52.93 kg/24.22~49.59 kg 11周岁男童/女童 26.21~56.07 kg/25.74~53.33 kg 11.5周岁男童/女童 27.59~59.40 kg/27.43~56.67 kg 12周岁男童/女童 29.09~63.04 kg/29.33~59.64 kg；

排除标准

1.精神系统疾病及认知功能障碍患者； 2.有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 3.存在神经系统、心血管系统、内分泌系统及肝肾功能异常； 4.语言沟通、表达困难者； 5.随机前14天内使用镇静类药物或者接受过全身麻醉的受试者； 6.已知对本课题所用药物活性成分或辅料过敏； 7.患儿授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属第二医院&育英儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址

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