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【CTR20210022】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210022

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2021-01-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性临床试验

试验专业题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：复傲坦®）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司研发的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-01-18

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和 /或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；

2.有其他传染病或重大疾病史者，包括：心血管系统疾病、泌尿系统疾病、严重消化系统疾病、糖尿病、高尿酸血症或痛风、青光眼、哮喘等；

3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241000;241000

联系人通讯地址
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