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【CTR20182284】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182284

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于高血压的治疗。 本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹/餐后用药、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、餐后单剂量口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（受试制剂）与原研药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（参比制剂，复傲坦®）后，测定血浆中奥美沙坦、氢氯噻嗪的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏者，或对其它磺胺类药物过敏者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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