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【ChiCTR2400094897】新型套囊气管导管在小儿患者中应用的密闭性效果及安全性观察

基本信息
登记号

ChiCTR2400094897

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

试验通俗题目

新型套囊气管导管在小儿患者中应用的密闭性效果及安全性观察

试验专业题目

新型套囊气管导管在小儿患者中应用的密闭性效果及安全性观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过测量新型套囊的气管导管在2-8岁儿童患者气管插管时套囊压力与密闭性的关系,为临床工作中使用新型套囊的儿童气管插管提供实践依据,为儿童患者围术期气道保护和管理优化提供经验方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究小组外的人通过一个计算机程序(random.org)执行,该程序产生一个从1到100的随机数序列,分为两列。

盲法

双盲,病人、外科医生、负责术中管理的麻醉医生、麻醉恢复室的护士以及采集数据的人员都不清楚分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄 2-8 周岁; (2) ASA 分级Ⅰ~II 级; (3) 拟行择期经口气管插管全身手术麻醉患儿; (4) 非气道手术;

排除标准

(1) 患儿家属拒绝参与研究; (2) 手术时间超过 4 小时; (3) 术前术后存在上呼吸道感染; (4) 肺部疾病(肺炎、哮喘等); (5) 反流误吸风险的患儿; (6) 可疑困难气道的患儿;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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