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【CTR20201572】奥氮平口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

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基本信息
登记号

CTR20201572

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平口崩片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平口崩片

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

奥氮平适用于治疗精神分裂症。 对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验。

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平口崩片与参比制剂奥氮平口崩片（商品名：ZYPREXA®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂奥氮平口崩片（规格：5mg，持证商：北京元延医药科技股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以奥氮平口崩片（商品名：ZYPREXA®，规格：5mg，生产厂家：Catalent UK Swindon Zydis Ltd.）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 43  ；

第一例入组时间

2020-08-14

试验终止时间

2020-10-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-45周岁（包括边界值，试验期间超过45周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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