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首页 临床进展 奥氮平口崩片（5 mg）生物等效性试验

【CTR20212485】奥氮平口崩片（5 mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212485

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平口崩片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平口崩片

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

奥氮平适用于治疗精神分裂症。

试验通俗题目

奥氮平口崩片（5 mg）生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂奥氮平口崩片（5 mg）与参比制剂再普乐®在健康成年受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂奥氮平口崩片（规格：5mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂奥氮平口崩片（再普乐®，规格：5mg/片；生产企业：Catalent UK Swindon Zydis Ltd.,英国）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）和参比制剂奥氮平口崩片（再普乐®）（5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-12-07

试验终止时间

2022-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.有窄角性青光眼病史、有体位性低血压病史、有高泌乳素血症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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