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【CTR20232834】一项测试 TV-44749 是否能有效缓解精神分裂症的研究（SOLARIS 研究 - 奥氮平缓释皮下注射液研究）有效性和安全性研究（III 期）

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基本信息

登记号

CTR20232834

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TV-44749

药物类型

化药

规范名称

奥氮平缓释皮下注射液

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人精神分裂症

试验通俗题目

一项测试 TV-44749 是否能有效缓解精神分裂症的研究（SOLARIS 研究 - 奥氮平缓释皮下注射液研究）有效性和安全性研究（III 期）

试验专业题目

一项评价 TV-44749 治疗精神分裂症成人患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究，包括一个开放标签、长期安全性阶段

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

:精神分裂症是一种使人衰弱的重度精神病性障碍，其特征包括阳性和阴性症状，全球终生发病风险约为 1%。对于大多数患者来说，这一疾病伴有需要长期使用抗精神病药物治疗的慢性病程。不依从和不遵守长期口服药物治疗方案是精神分裂症和相关疾病治疗中最重要的治疗问题，导致这些患者中的许多频繁复发或加重，且无法从抗精神病药物治疗中完全获益。缓释注射用抗精神病药物可能会提高精神分裂症患者的依从性。目前，奥氮平的口服、长效肌肉注射 (im) 和速效 im 制剂被批准用于治疗患有精神分裂症的成人。一种用于皮下注射 (sc) 的奥氮平缓释混悬液新制剂 (TV-44749) 旨在用于治疗精神分裂症。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 640 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-29;2023-02-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者目前根据 DSM-5 确诊为精神分裂症，持续时间> 1 年。必须通过 SCID-5- CT 再次确认诊断。；2.在筛选前≤8 周开始出现精神分裂症恶化并且能够从精神科住院治疗或因精神分裂症症状继续住院治疗中受益的患者。；3.在过去一年中接受过抗精神病药物治疗（氯氮平除外）的患者，必须根据研究者判断（并根据与家庭成员、护理者或医疗保健专业人员的讨论，如适用）对治疗有反应。；4.体质指数：筛选时 18.0 至 40.0 kg/m2（含）。；5.对于女性，只有在筛选和基线时 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 检测为阴性者（如果尿测试结果为临界值，则应进行血清检测并获得阴性结果），或已绝育者（记录在案的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术或先天性无菌），或已绝经者才可能被纳入（0）。；6.有生育能力女性必须同意不尝试妊娠，并且，除非她们仅有同性性伴侣，必须同意在 IMP 首次给药前使用高效避孕方法，并同意在研究期间以及 IMP 末次给药后 70 天内继续使用该方法。；7.根据医学史和精神病史、体格检查、心电图 (ECG)、血清生化、血液学、凝血、尿分析和血清学确定，患者身体状况良好。；8.注意：更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。；9.筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）的男性或女性患者，任何种族均可。；

排除标准

1.除精神分裂症以外，患者当前还有其他具有临床意义的 DSM-5 诊断（具有除精神分裂症以外的主要当前诊断，或主要导致当前症状和功能障碍的共病诊断）；2.患者有以下已知医学史：(a) 边缘型人格障碍、反社会型人格障碍或双相情感障碍；(b) 导致持续认知困难的外伤性脑损伤、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆，或中枢神经系统的任何慢性器质性疾病；(c) 智力障碍严重程度会影响参与研究的能力。；3.筛选前，患者在当前加重发作时住院超过 14 天（社会或管理原因住院除外）。；4.根据患者的医学史或研究者的判断，患者有很大的暴力行为风险。；5.根据患者的医学史或 C-SSRS 以及研究者的判断，患者有明显的自杀风险。；6.患者目前正在使用 LAI 抗精神病药，或在筛选时仍在特定 LAI 的覆盖期内。；7.患者在筛选前的 12 个月内服用过氯氮平或接受过电休克治疗。；8.患者目前每日口服奥氮平，剂量超过 20 mg/天。；9.患者目前已知对奥氮平或 TV-44749 的任何赋形剂或奥氮平口服制剂过敏，或有既往史。；10.根据医学和精神病学史，并根据研究者的判断，患者在抗精神病治疗后出现明显的镇静或谵妄，或因医疗状况而出现谵妄。；11.患者在筛选时的非空腹血糖水平≥200 mg/dL。；12.患者在过去 6 个月内符合中度至重度物质使用障碍的标准（基于 DSM-5 标准），例如慢性酒精滥用或药物滥用（不包括与咖啡因或尼古丁相关的滥用）。；13.注意：更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院;上海市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100088;200030

联系人通讯地址

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