CTR20233298
已完成
布南色林片
化药
布南色林片
2023-10-18
/
精神分裂症
布南色林片（规格：4mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、交叉生物等效性试验
布南色林片（规格：4mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、交叉生物等效性试验
271000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.为持证商的布南色林片（商品名：洛珊，规格：4mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司提供的受试制剂布南色林片（规格：4mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布南色林片（规格：4mg）和参比制剂布南色林片（商品名：洛珊，规格：4mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-12-02
2024-01-29
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（帕金森病）、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压、高血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（任何增加出血性风险的疾病，如具有临床意义的血小板减少或贫血）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.癫痫等惊厥性疾病患者或者有既往病史的患者；
3.糖尿病患者或有既往病史的患者、有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素的患者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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