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【CTR20211364】奥氮平口崩片的健康受试者人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20211364

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平口崩片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平口崩片

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

奥氮平适用于治疗精神分裂症。 对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。 奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。 对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

奥氮平口崩片的健康受试者人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂奥氮平口崩片(规格:5 mg)与参比制剂Zyprexa®(规格:5 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂奥氮平口崩片(规格:5 mg,重庆药友制药有限责任公司生产)与参比制剂奥氮平口崩片(Zyprexa®,规格:5 mg;Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂奥氮平口崩片(规格:5 mg)和参比制剂奥氮平口崩片(Zyprexa®,规格:5 mg)在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ;

实际入组人数

国内: 60  ;

第一例入组时间

2021-07-12

试验终止时间

2021-08-23

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者;

2.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质,或已知对本药组分或类似物过敏者;

3.有酗酒史或试验前3个月大量饮酒史者(每周饮用>14个单位的酒精:1单位约10 mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285 mL,或烈酒(按40%计)25 mL,或葡萄酒(按10%计)100 mL);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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