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【CTR20180535】奥氮平口崩片（10mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180535

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平口崩片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平口崩片

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

奥氮平口崩片（10mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

奥氮平口崩片（10mg）健康人体单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次、空腹/餐后给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的奥氮平口崩片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与英国Catalent UK Swindon Zydis Limited生产的奥氮平口崩片（商品名：Zyprexa再普乐）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品临床用药提供参考；观察受试制剂奥氮平口崩片和参比制剂（Zyprexa再普乐）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男女均可；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、催乳素、腹部B超、胸片、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者（实验室检查中，AST、ALT＞1.2倍正常值上限，肌酐＞正常值上限），以研究医生判定为准；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和/或哮喘者），且研究医生判断有临床意义者；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对奥氮平或者其辅料过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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